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辰馳西林瓶密封性測試儀怎么用?試驗步驟與數(shù)據(jù)判定方法

閱讀:13發(fā)布時間:2026-8-17

西林瓶作為注射劑、凍干粉等無菌制劑的核心包裝,其密封性檢測需精準(zhǔn)操作與科學(xué)判定,濟(jì)南辰馳 SST-2 正壓密封性測試儀適配 YBB00052005 標(biāo)準(zhǔn)要求,以下為詳細(xì)試驗步驟與數(shù)據(jù)判定方法:
一、試樣準(zhǔn)備
  1. 從同一生產(chǎn)批次中隨機(jī)選取 10 只西林瓶,剔除瓶身裂紋、瓶口破損、鋁蓋松動、膠塞變形的試樣;

  1. 確保西林瓶已按生產(chǎn)工藝完成灌裝、加塞、軋蓋流程,密封狀態(tài)與成品一致;

  1. 將試樣置于 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中平衡 2 小時,避免溫濕度影響檢測結(jié)果。

二、儀器調(diào)試與操作步驟
  1. 設(shè)備預(yù)熱:接通 SST-2 密封性測試儀電源,打開水槽蓋,注入清水至刻度線(確保試樣浸沒),預(yù)熱 15 分鐘;

  1. 參數(shù)設(shè)定:通過觸摸屏設(shè)定測試壓力 0.5MPa、保壓時間 30 秒,選擇 “單次測試" 模式,執(zhí)行壓力傳感器校準(zhǔn);

  1. 試樣安裝:將平衡后的西林瓶豎直放入水槽內(nèi)專用夾具,調(diào)整夾具間距固定瓶身,避免傾斜或與水槽壁碰撞,確保瓶口浸入水中;

  1. 啟動測試:蓋緊水槽密封蓋,插入安全插銷,點擊 “開始" 鍵,儀器自動向瓶內(nèi)充氣至設(shè)定壓力,進(jìn)入保壓階段;

  1. 過程觀察:保壓期間實時觀察水中是否有氣泡產(chǎn)生,記錄氣泡出現(xiàn)位置(如鋁蓋邊緣、膠塞與瓶口貼合處)。

  2. SST-2.jpg

三、數(shù)據(jù)記錄與判定方法
(一)核心判定指標(biāo)
  1. 氣泡觀察:無連續(xù)氣泡或直徑>0.2mm 的明顯氣泡;

  1. 壓力穩(wěn)定性:保壓期間壓力下降值≤0.02MPa。

(二)典型數(shù)據(jù)示例
  • 10 只西林瓶試樣測試中,9 只全程無氣泡產(chǎn)生,壓力保持 0.5MPa 穩(wěn)定無波動;

  • 1 只試樣在鋁蓋邊緣出現(xiàn) 1 個微小氣泡(直徑≈0.1mm),保壓 30 秒內(nèi)壓力下降 0.01MPa,未超出允許范圍;

  • 綜合判定:該批次西林瓶密封性合格。

(三)不合格情況處理
若出現(xiàn)連續(xù)氣泡、氣泡直徑>0.2mm,或壓力下降值>0.02MPa,需:
  1. 重新選取同批次 10 只試樣復(fù)試;

  1. 若復(fù)試仍不合格,追溯軋蓋壓力、膠塞尺寸、瓶口平整度等生產(chǎn)環(huán)節(jié),調(diào)整工藝后重新檢測。

四、操作注意事項
  1. 測試前需檢查水槽密封墊、充氣接頭的完好性,避免設(shè)備自身泄漏;

  1. 試樣安裝需確保豎直固定,防止充氣時瓶身晃動導(dǎo)致假陽性結(jié)果;

  1. 測試完成后,排空水槽內(nèi)清水,清潔夾具與充氣接口,避免殘留水分腐蝕部件。

SST-2 密封性測試儀操作流程簡潔,數(shù)據(jù)直觀可追溯,適配制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)控與質(zhì)檢機(jī)構(gòu)抽檢場景,能有效識別膠塞密封不良、鋁蓋軋壓不緊等常見缺陷。



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