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閱讀：241發(fā)布時(shí)間：2021-11-8
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO是大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu),是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中
一個(gè)十分重要的組織。其宗旨是:在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展,以利于國(guó)際物資
交流和互助,并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。其主要任務(wù)是:制定國(guó)際標(biāo)
準(zhǔn),協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作,與其他國(guó)際性組織合作研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會(huì)(IO/TC198 Sterilization of health
Care Products)成立于1990年,致力于醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌過程,滅菌、清洗、消毒設(shè)備
及輔助產(chǎn)品方面的標(biāo)準(zhǔn)化工作。目前已經(jīng)制定并發(fā)布了40項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),覆蓋了醫(yī)療保健
產(chǎn)品滅菌技術(shù)領(lǐng)域。從概念上來(lái)說,醫(yī)療保健產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械,但由
于藥品和生物制品都有藥典(如《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》《中國(guó)藥典》《日本藥典》等)
進(jìn)行規(guī)范,因此醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌標(biāo)準(zhǔn)主要是關(guān)于醫(yī)療器械消毒滅菌的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC198
所歸口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為各國(guó)政府相關(guān)職能部門提供監(jiān)管依據(jù);對(duì)消毒滅菌設(shè)備制造商
無(wú)菌醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供幫助;為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和無(wú)菌處理機(jī)構(gòu)
的滅菌過程控制提供指導(dǎo),以防止疾病感染,促進(jìn)人類健康。
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