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中國(guó)藥典2025版4007藥包材氣體透過(guò)里測(cè)定法第二法(電量分析法)

閱讀:8發(fā)布時(shí)間:2026-4-2

本法用于測(cè)定藥用包裝材料和容器的氣體透過(guò)量。本法包括壓差法和電量分析法,

壓差法僅適用于檢測(cè)藥用薄膜或薄片,電量分析法僅適用于檢測(cè)氣透過(guò)量。


氣體透過(guò)率系指在規(guī)定溫濕度條件下,單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積或單個(gè)容器供試品的氣體體積,通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過(guò)率的常用單位為:cm3/(m2·24h),容器氣體透過(guò)率的常用單位為:cm3/(個(gè)·24h)。


氣體透過(guò)量系指在規(guī)定溫濕度條件下,在單位壓力差下,單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積或單個(gè)容器供試品的氣體體積,通常以標(biāo)準(zhǔn)

溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過(guò)量的常用單位為:cm3/(m2·24h·0.1MPa),容器氣體透過(guò)量的常用

單位為:cm3(個(gè)·24h-0.1MPa)


氣體透過(guò)系數(shù)系指在規(guī)定溫濕度條件下,在單位壓力差下,單位面積和單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位厚度供試品的氣體體積,通常以

標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示,常用單位為:cm3·cm/(m2.24h*0.1MPa)。

測(cè)試環(huán)境:溫度:23℃+2℃,相對(duì)濕度:50%±5%


測(cè)試儀器:普創(chuàng)科技OTR-D3氧氣透過(guò)率測(cè)試儀

氧氣透過(guò)率.jpg

第二法電量分析法(庫(kù)計(jì)法)

供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側(cè)通氧氣,另一側(cè)通氮?dú)廨d氣。透過(guò)供試品的氧氣隨氨氣載氣一起進(jìn)入電量分析檢測(cè)儀

中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓,該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比。

儀器裝置 電量分析法氣體透過(guò)量測(cè)定儀,儀器主要包括以下幾部分。透氣室 由兩部分構(gòu)成,應(yīng)配有測(cè)溫裝置,還需裝配適宜的

密封件,供試品測(cè)試面積根據(jù)測(cè)試范圍調(diào)整,通常應(yīng)在 1cm2~150cm2之間。

載氣 通常為氮?dú)饣蛘吆欢ū嚷实臍錃獾牡獨(dú)浠旌蠚狻?/span>

試驗(yàn)氣體 純度應(yīng)不低于 99.5%。

電量檢測(cè)器(庫(kù)侖計(jì))對(duì)氧氣敏感,運(yùn)行特性恒定,用來(lái)測(cè)量透過(guò)的氣量。



測(cè)定法 選取厚度均勻、平整、無(wú)褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品片,在供試品朝向試驗(yàn)氣體的一面做好標(biāo)記,

在 23℃+2℃環(huán)境下,置于干燥器中,放置 48小時(shí)以上,用適宜的量具測(cè)量供試品厚度,精確到 0.001mm,至少測(cè)量5個(gè)點(diǎn),

取算術(shù)平均值。將供試品放入透氣室,然后進(jìn)行試驗(yàn),當(dāng)儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時(shí)間后,測(cè)試結(jié)束。


試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)供試品的算術(shù)平均值表示,除高阻隔性能供試品[氣體透過(guò)量結(jié)果小于等于 0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)]外,

每一個(gè)供試品測(cè)定值與平均值的差值不得超過(guò)平均值的±10%。高阻隔性能供試品每次測(cè)定值均不得大

于0.5cm3/(m224h·0.1MPa)。


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