實(shí)驗室藥品穩(wěn)定性試驗箱，紫外分光光度計3Q認(rèn)證是什么？怎么做3Q認(rèn)證?
什么是3Q?
由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。
也就是說實(shí)驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
3Q儀器認(rèn)證步驟簡介
1.IQ(安裝確認(rèn))
顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證)。
先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2.OQ(運(yùn)行確認(rèn))
其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的zui高溫度和zui低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。
還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
3.PQ(性能確認(rèn))
對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。
簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。
關(guān)于各項驗證與測試
在各項驗證中，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
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