本設(shè)備依據(jù)YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》附錄C標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，專門用于輸液港專用針針尖穿刺性能檢測。植入式給藥裝置專用針也叫無芯針，是臨床穿刺皮下輸液港硅膠隔膜的專用針，測試儀用來檢測針尖穿刺力，評估針尖鋒利度、穿刺穩(wěn)定性，檢驗穿刺過程是否產(chǎn)生膠屑、針尖有無卷刃、彎曲、崩口等缺陷，是該類醫(yī)療器械注冊檢驗、出廠質(zhì)檢、新品研發(fā)的專用檢測儀器。

原理

將標(biāo)準(zhǔn)聚合膜夾持在專用夾具內(nèi)，保持膜片無額外張力；試樣專用針固定在上部伺服驅(qū)動夾頭，保證針體軸線垂直對準(zhǔn)聚合膜穿刺區(qū)域中心。設(shè)備按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定勻速向下驅(qū)動，針尖垂直穿刺聚合膜；配套高精度力傳感器全程采集穿刺全過程力值變化，記錄穿刺峰值力，自動生成力-位移曲線。試驗完成后，觀察穿刺后的膜片與針尖狀態(tài)，判定針尖穿刺性能是否達(dá)標(biāo)，模擬臨床穿刺輸液港隔膜的受力工況。

產(chǎn)品特點

高精度力傳感系統(tǒng)，可精準(zhǔn)捕捉微小穿刺力變化，試驗重復(fù)性好。

伺服閉環(huán)垂直驅(qū)動，滾珠絲杠傳動，運行平穩(wěn)，保證穿刺全程垂直無偏移，消除側(cè)向力干擾。

專用試樣夾具，適配不同規(guī)格植入式給藥裝置專用針，裝夾簡單，定位精準(zhǔn)。聚合膜夾持工裝可避免膜片預(yù)拉伸帶來的數(shù)據(jù)偏差。

觸控操作系統(tǒng)，實時顯示穿刺力曲線，自動記錄、存儲、導(dǎo)出試驗數(shù)據(jù)，可直接打印檢測報告，支持中英文切換。

完shan保護(hù)機制，具備過載保護(hù)、位移限位保護(hù)，試驗中斷自動保存數(shù)據(jù)。

應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：植入式給藥裝置專用針成品出廠抽檢、針尖工藝優(yōu)化、新產(chǎn)品研發(fā)測試。

第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)：產(chǎn)品型式檢驗、注冊檢驗，出具合規(guī)檢測報告。

藥檢所、科研院校：醫(yī)用穿刺針材料、針尖結(jié)構(gòu)的相關(guān)力學(xué)研究。

質(zhì)量監(jiān)管單位：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查，產(chǎn)品質(zhì)量仲裁檢驗。