前言

計量溯源性是國際間相互承認測量結果的前提條件，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）將計量溯源性視為測量結果有效性的基礎，并確保獲認可測量活動的計 量溯源性滿足國際規(guī)范的要求。

本文件規(guī)定的計量溯源性要求符合國際（BIPM）、國際法制計量組織（OIML）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和國際標準化組織（ISO）2018 年共 同發(fā)布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 關于計量溯源性的聯(lián)合聲明》，以及 ILAC-P10: 2020《ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策》。

本文件是對CNAS-CL01-G002:2018《測量結果的計量溯源性要求》的換版修訂。

本次修訂主要根據(jù)ILAC-P10:2020《ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策》的 變化對范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義等部分內容進行修改。

  測量結果的計量溯源性要求

1 范圍

本文件規(guī)定了CNAS對檢測實驗室（含醫(yī)學實驗室）、校準實驗室（含醫(yī)學參考測量實驗室）、檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證提供者（以下統(tǒng)稱合格評定機構）實施認可活動時涉及測量結果的計量溯源性要求。

本文件適用于檢測（含醫(yī)學檢驗）和校準（含醫(yī)學參考測量）活動的計量溯源性，也適用于檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及 測量的合格評定活動。檢測實驗室實施的內部校準應滿足 CNAS-CL01-G004《內部校 準要求》的規(guī)定。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

CNAS-CL01: 2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

ILAC-P10: 2020《ILAC 關于測量結果的計量溯源性政策》

ISO/IEC 指南 99《國際計量學詞匯—基礎和通用概念及相關術語（VIM）》

3 術語和定義

VIM 中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 計量溯源性（VIM 2.41）通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯(lián)系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。

注1：本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量 單位的測量程序、或測量標準。

注2：計量溯源性要求建立校準等級序列。

注3：參照對象的技術規(guī)范必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時 間，以及關于該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進行次校準的時間。

注4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經(jīng)過 計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支結構或網(wǎng)絡。為每個輸入量值建立計量 溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。

注5：測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯誤。

注6：如果兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進行 修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。

注7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可 追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質可追溯性”等，其含義是指某項 目的歷程（“軌跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，使用全稱“計量溯源性”。

3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） 標準物質、標準樣品  

用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質，其已被證實符合測量或標 稱特性檢查的預期用途。

注 1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不 確定度。

注 2：賦值或未賦值的參考物質均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物 質才可用于校準或測量正確度的控制。

注 3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。

注 4：參考物質有時與特制裝置是一體化的。

注 5：有些參考物質所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質包括 疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。

注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質只能用于校準或質量保證兩者中的一 種用途。

注7：參考物質的說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。

3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) 有證標準物質、有證標準樣品  

附有由機構發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一 個或多個特性量值的參考物質。

示例：在所附證書中，給出濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準 器或測量正確度控制的物質。

注1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。

注2：有證參考物質生產和定值程序在 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。

注3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值 （例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計量溯源性”，也包含 “標稱特性值的追溯性”。

注4：“有證參考物質”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。

3.4 國家（NMI）

本文件中的國家既包括范圍內維持一個國家（或地區(qū)、經(jīng)濟體）測量標 準的國家，也包括其他指定機構（DI）。

3.5 國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM) 國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)由國際(BIPM)、國際臨床化學與檢 驗醫(yī)學聯(lián)合會(IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導和促進國 際醫(yī)學檢驗的測量等效性及適當測量標準的溯源性提供平臺。

4 認可要求

4.1 在下列情況下，測量設備應進行校準：

a) 當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或）

b) 為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：

——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；

——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；

——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。

4.2 合格評定機構應對需校準的設備制定校準方案，校準方案應包括校準的參數(shù)、范圍、測量不確定度要求和校準周期等內容，以便送校時提出具體有針對性的溯源要求。合格評定機構應對校準方案進行復核和必要的調整，以保持對設備校準狀態(tài)的信心。

4.3 為建立并保持測量結果的計量溯源性，合格評定機構應評價和選擇滿足溯源要求 的相關機構，并形成文件，以確保測量結果的計量溯源性可通過不間斷的校準鏈與適 當參考對象相鏈接。

4.4 合格評定機構應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）：

a) 具備能力的實驗室提供的校準；

注：滿足 ISO/IEC 17025 標準要求的校準實驗室被視為具備能力。

b) 由具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供并聲明計量溯源至 SI 的有證標準 物質的標準值；

注：滿足 ISO 17034 要求的標準物質/標準樣品生產者被視為具備能力。

c) SI 單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。

4.5 CNAS 承認以下機構提供校準或檢定服務的計量溯源性：

a) 中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《國家計量基（標）準和NMI 簽發(fā)的校準與測量證書互認協(xié)議》（CIPM MRA）的NMI 在互認范圍內提供的校準服務。

注1：NMI 的互認范圍可在國際關鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPM/KCDB）附件C中查閱（：/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。

注2：有些 NMI 在其校準證書上使用 CIPM MRA 標識，以證明其校準能力在 CIPM  MRA 互認范圍內，但使用 CIPM MRA 標識并非強制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準確 的核查途徑。

注3：米制公約組織成員國的NMI可以直接溯源至 BIPM，在KCDB中可以自動鏈接到BIPM提供的相關校準服務（包括測量范圍和不確定度），以及由BIPM簽發(fā)的 校準證書。

注4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得認可，其認可能力范圍按照 BIPM/KCDB 中規(guī)定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構校準能力范 圍內的測量設備清單可通過其網(wǎng)站獲得。

b) 獲得CNAS認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議（ILAC MRA） 或者ILAC承認的區(qū)域認可合作組織互認協(xié)議的認可機構認可的校準實驗室在其認可 范圍內提供的校準服務。

注1：本文件制定時，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認可組織有亞太認可合作組織（APAC）、泛美認可合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）、阿拉伯認可合作組 織（ARAC）、非洲認可合作組織（AFRAC）。有些認可機構僅簽署上述區(qū)域認可合作組 織的互認協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認協(xié)議，其認可的校準實驗室所提供的校準服務也在 被承認之列。

注2：校準實驗室的校準證書可以使用ILAC MRA 聯(lián)合標識、簽署ILAC MRA 或者ILAC 承認的區(qū)域認可合作組織互認協(xié)議的認可機構的認可標識，以證明其校準服務 在互認范圍內，并作為具有計量溯源性的證據(jù)。

c) 法定計量機構在范圍內依據(jù)相關法律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器 具實施的檢定。合格評定機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與范圍。用于計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結果等信息，若測量結果未包含不確 定度信息，合格評定機構應索取或評定其不確定度。

注 1：測量結果及溯源性信息是證明計量溯源性的必要內容。

注 2：本文件中的“法定計量機構”包括取得計量行政主管部門頒發(fā)的法定計量檢 定機構《計量證書》（考核依據(jù) JJF 1069）的機構和獲得國防計量主管部門國防計 量技術機構行政許可的機構。

d) 當 a)至 c)所規(guī)定的溯源機構無法獲得時，可溯源至我國法定計量機構在其范圍內提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含溯源性信息和測量結果 等信息。

e) 當 a)至 d)所規(guī)定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計 量溯源性的其他機構提供的校準服務。此時，合格評定機構應至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相關要求的溯源性證據(jù)：

——校準方法的確認記錄；

——測量不確定度評定程序；

——測量結果計量溯源性的相關文件和記錄；

——確保校準結果有效性的相關文件和記錄；

——人員能力的相關文件和記錄；

——對實驗室測量結果有影響的設備記錄；

——設施和環(huán)境條件的相關文件和記錄；

——校準服務機構的審核記錄（包括外部供方評價和內部審核記錄）。

4.6 當使用RM 建立計量溯源性時，合格評定機構應選用以下 RM：

a) NMI 生產的且在BIPM/KCDB 范圍內的CRM；

b) 獲得CNAS認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議（ILAC  MRA）或者ILAC承認的區(qū)域認可合作組織互認協(xié)議的認可機構認可的RMP在認可范圍內生產的CRM；

c) 國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)數(shù)據(jù)庫中公布的 CRM；

d) 國家計量行政主管部門批準的CRM；

e) 國家標準化行政主管部門批準的CRM。當上述 RM 不可獲得時，合格評定機構可根據(jù)測量方法、預期用途選用適當?shù)腞M，并保留溯源性信息和RMP 能力的證據(jù)。

注：RM 的選擇和使用，可參照ISO指南33:2015《標準物質—標準物質的使用》，以及我國的GB/T 15000系列標準中的相關標準。

4.7 技術上不能計量溯源SI單位時，合格評定機構應證明可溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如?/span>

a) 具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供的有證標準物質的標準值；

b) 描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結果。比對的證據(jù)應經(jīng)過認可機構的評審。

注1：技術上不能計量溯源到SI單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需提供被測特性、結果與適當參考對象比對的證據(jù)。比對建立在測量程序經(jīng)過充分確認和 （或）驗證、測量設備經(jīng)過適當校準、測量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提供可靠結果的基礎上。

注2：能力驗證剩樣經(jīng)常是可用的，但需核查能力驗證提供者（PTP）是否能提供 附加的穩(wěn)定性信息，以證明能力驗證剩樣特性值和基質的持續(xù)穩(wěn)定性。如果PTP 不提 供穩(wěn)定性信息，則能力驗證剩樣不能用于保證測量結果的有效性。

4.8 當測量結果溯源至的或約定的測量方法/標準時，合格評定機構應提供該方 法/標準的來源和溯源性的相關證據(jù)。

示例：在醫(yī)學檢驗認可領域，制造商選定的測量程序或常設測量程序屬于的 測量方法/標準；在醫(yī)學參考測量實驗室認可領域，國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會 （JCTLM）確認或發(fā)布的參考測量程序屬于的測量方法/標準。

4.9 合格評定機構應對計量溯源性證據(jù)進行確認，確認內容應至少包含以下幾個方 面：

a) 溯源證書的完整性和規(guī)范性；

b) 溯源結果與預期使用要求的符合性判定；

c) 適用時，根據(jù)溯源結果對設備進行調整或導入校準因子，或在設備使用中進 行修正；

d) 確認是否需對所開展的項目重新進行測量不確定度評定。（以上內容來自于網(wǎng)絡整理，侵刪）

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