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YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，主要規(guī)定了皮下植入式給藥裝置的性能、安全要求及測(cè)試方法。其中皮下植入式給藥裝置的密封性能測(cè)試，確保其在臨床使用中不會(huì)因氣體泄漏導(dǎo)致藥物流失、污染或患者感染風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)按照YY/T 0285.6-2020附錄A給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，皮下植入式輸液港的連接處或所有其它部分應(yīng)無氣體泄漏。如果在2min內(nèi)壓力降低超過2.65 kPa或者無法達(dá)到200kPa的水平，則皮下植入式輸液港就被認(rèn)為泄漏。
測(cè)試步驟與操作細(xì)節(jié)
1、樣品準(zhǔn)備
若導(dǎo)管為分體式，需與皮下植入式輸液港連接。
剪切導(dǎo)管末端，保留10 cm以內(nèi)長度以便連接設(shè)備。
2、設(shè)備連接與調(diào)試
推薦設(shè)備：HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀
通過防泄漏連接器將導(dǎo)管末端連接至壓力源和壓力表。
將輸液港浸入試驗(yàn)箱，確保溫度穩(wěn)定在(37±2)℃。
HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀
3、壓力施加與觀察
加壓：向裝置內(nèi)施加至少200 kPa壓力。
保壓：維持壓力2分鐘，期間觀察壓力表讀數(shù)變化及是否有氣泡逸出。
泄漏檢測(cè)：若壓力下降超過2.65 kPa或無法達(dá)到設(shè)定壓力，判定為泄漏。
4、合格標(biāo)準(zhǔn)
2分鐘內(nèi)壓力降低≤2.65 kPa，且壓力始終≥200 kPa。
無可見氣體泄漏（如氣泡）。
5、不合格處理
若泄漏，需對(duì)裝置進(jìn)行拆解檢查，分析泄漏原因（如密封件缺陷、連接松動(dòng)等）。
修復(fù)后需重新測(cè)試，直至符合標(biāo)準(zhǔn)。
如需進(jìn)一步了解測(cè)試設(shè)備選型或具體操作視頻，可聯(lián)系濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司獲取技術(shù)支持。
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