完整性測試儀的工作原理

1.目的：建立完整性檢測規(guī)程，規(guī)范并使能達(dá)到預(yù)定的結(jié)果。

2.范圍：適用于孔徑規(guī)格小于、等于 0.6μm 的進(jìn)口國產(chǎn)微孔濾膜、濾芯起泡點(diǎn)試驗(yàn)。

3.職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA 檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

4.程序：操作前準(zhǔn)備

4.1將待測濾膜、濾芯充分潤濕浸泡；

4.1.1.親水性濾芯應(yīng)用注射用水或純化水潤濕浸泡，一般連接好裝置，在注射水或純化水上沖至少 30 分鐘。 疏水性濾膜、濾芯可采用水浸入法測試。

4.1.2.接通完整性測試儀的電源，打開測試儀的開關(guān)。

4.1.3.將完整性測試儀的“進(jìn)氣”端口與氣源（氮?dú)饣驂嚎s空氣）相連接，“出氣”端口與過濾器的進(jìn)液口用氣管相連接。

4.1.4.檢查濾器及其連接的密閉性，應(yīng)不存在漏氣或泄漏。系統(tǒng)自檢時(shí)的連接方法如下：

在制藥工藝中，終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過檢測，可以判斷出濾膜是否符合供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)，過濾芯安裝的是否正確，可以確定濾芯接口和濾器的尺寸是否相配，還可以確保工藝系統(tǒng)是否密閉等等，以確保生產(chǎn)過程中的安全。

起泡點(diǎn)測試：

泡點(diǎn)法檢測濾膜、濾芯孔徑的方法為全視界通用的檢測方法，其原理為當(dāng)膜被液體*潤濕后，在膜的兩側(cè)加上氣體壓差△P，由于毛細(xì)孔效應(yīng)和液體表面張力在一定的氣壓下，液膜被沖開，氣體氣泡半徑與孔徑相等時(shí)會(huì)穿過孔，此時(shí)接觸角為0°，氣泡將產(chǎn)生于最先通過的最大孔。進(jìn)一步有專家建議可以根據(jù)氣泡出現(xiàn)的次序與數(shù)量，給出起泡點(diǎn)壓力，群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等更具體的定義。所以廣義的氣泡點(diǎn)壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點(diǎn)壓力，群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等。

之所以出現(xiàn)上述不同的理解，可能源于對(duì)過膜氣體流量的物理意義還沒有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。

起泡點(diǎn)壓力是從*潤濕的膜中,從最大孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實(shí)驗(yàn)的液體必須*對(duì)膜進(jìn)行潤濕,這時(shí)在膜孔里會(huì)充滿液體。當(dāng)氣體的壓力大于膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時(shí),液體才能被壓出膜孔。如果膜的種類和潤濕液不同,也就是說膜的材質(zhì)、膜的結(jié)構(gòu)、孔徑大小、表面張力、溫度的改變都會(huì)對(duì)起泡點(diǎn)壓力有所影響。 濾芯被*、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里的液體推出，需要克服一定的液體表面張力。

壓力和孔徑由Laplace方程確定：

2σcosθ

γp= ____________

△P

式中：γp為濾材的孔半徑（m），σ為液體/空氣表面張力（N/m），θ為液體與孔壁間接觸角（°），△P為壓強(qiáng)（N/m2）

泡點(diǎn)法簡單易行，廣泛用于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和檢測，其檢測的為濾材的最大孔徑，因此該方法保證了受檢品的過濾精度，同時(shí)保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，檢測的手段主要是有兩種：1.通過目測來鑒別起泡的壓力點(diǎn)2.通過完整性測試儀自動(dòng)檢測出數(shù)據(jù)。但因?yàn)?sigma;（表面張力）受溫度的影響比較大，不同的溫度有不同的表面張力，所以在不同的檢測地方，其檢測數(shù)據(jù)略有不同，一般檢測液和檢測環(huán)境溫度為25℃。

水侵入法測試

水侵入測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來的。把水壓進(jìn)最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進(jìn)行水侵入測試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對(duì)于一個(gè)完整的過濾器，將不會(huì)有水真正通過過濾膜進(jìn)入下游。水侵入測試過程當(dāng)中測定的是折疊過濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成