藥液過濾器細菌截留測試儀
?一、核心測試原理?
?細菌挑戰(zhàn)試驗?
使用?缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液?（濃度≥10? CFU/mL）挑戰(zhàn)待測濾膜或過濾器，壓差≤200kPa，流量控制在2~4mL/(min·cm2·EFA)。
濾出液經(jīng)分析濾膜二次過濾，培養(yǎng)后計數(shù)穿透細菌菌落，計算截留率（LRV）。
?LRV計算?
LRV=lg?(C上游C下游)LRV=lg(C下游C上游)
高效過濾器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
?二、設(shè)備技術(shù)要求?
?模塊? | ?技術(shù)參數(shù)? |
測試項目? | 藥液過濾膜細菌截留測試 |
控制系統(tǒng)?? | PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復性好 |
操作界面?? | 7寸彩色觸摸屏威綸通，中英文切換 |
壓差傳感器?? | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定制其他量程和精度） |
質(zhì)量流量控制器?? | 0-10ml/min，精度：±1％FS（進口品牌） |
過濾膜 | 直徑47mm，孔徑0.22μm一盒 |
儲氣儲液罐 | 不銹鋼制作10L |
測試軟件 | 公司自主研發(fā) |
測試組 | 5組 |
腔內(nèi)組件 | 測試組件，陽性對照組件，陰性對照組件 |
選配生物安全柜 | 生物安全柜1300*600*500mm內(nèi)尺寸 |
設(shè)定時間 | 1s～60min，客戶任意設(shè)置，精度：0.2s |
壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成 |
用電要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終身mian費依標準：規(guī)定升級服務(wù)； 設(shè)備免費保修期為1年。 |
?三、執(zhí)行標準及測試流程要點
符合標準
完quan符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜細菌截留測試儀標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。
?預處理?
濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鐘），用無菌緩沖液潤濕?。
?細菌挑戰(zhàn)?
以恒定流量（如3mL/(min·cm2·EFA)）注入菌懸液，挑戰(zhàn)水平≥10 CFU/cm2 EFA?。
?濾出液分析?
濾出液通過0.45μm分析濾膜收集，置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)48小時?。
?完整性驗證?
測試后立即進行起泡點或擴散流驗證，確認濾膜無破損?。
?四、關(guān)鍵影響因素與應對?
?微生物性狀?：優(yōu)先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透風險?。
?藥液性質(zhì)?：高滲透壓/抑菌性藥液需調(diào)整菌懸液配方，避免假陰性?。
?濾膜兼容性?：親水膜適用于水性藥液，疏水膜需醇類預潤濕?。
五、操作注意事項?
?環(huán)境控制?：實驗室潔凈度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%?。
?校準要求?：壓力傳感器每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。
?安全防護?：測試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
七、選配清單
選配生物安全柜1300*600*500mm內(nèi)尺寸；
空壓機普通0.3mpa以上均可；
生化培養(yǎng)箱；
菌液自配；
菌落計數(shù)器；
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