根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)標準《YY04501-2020》代替原《YY0450.1-2003》

《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分:導(dǎo)引器械》

英文名：Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 1:Introducers

（ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers,dilators and guidewires,MOD）

中的相關(guān)規(guī)定，今天來給大家分享下一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中關(guān)于導(dǎo)絲部分的一些資料。

導(dǎo)絲為引導(dǎo)導(dǎo)管或擴張器插入血管并定位的柔性器械。

下圖示例：

首先導(dǎo)絲需滿足6項通用要求中：

1、滅菌

2、生物相容性

3、表面

4、耐腐蝕性

5、射線可探測性

6、制造商提供的信息

通用要求細節(jié)此處暫不展開詳述。

以下是導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗方法

G.1原理

導(dǎo)絲的試驗部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直，然后檢查損壞和涂層剝落。

G.2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成,其直徑為導(dǎo)絲最大外徑)的 20 倍,在定位時應(yīng)使兩型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3 倍的縫隙。用適當?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證對器械的每部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1末端試驗

G.3.1.1選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗段，試驗段包括離芯絲末端部約 5mm的芯絲部分

G.3.1.2將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G.2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見下圖 )

G.3.1.3 將導(dǎo)絲從圓柱體上取下,使其伸直,重復(fù)彎曲與伸直程序,共 20 個循環(huán)。檢由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)生上涂層的剝落痕跡。

G.3.2 導(dǎo)絲的試驗.不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分，進行 G.3.1.2 和 G.3.1.3 的試驗程序

G.4試驗報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息:

a)導(dǎo)絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述;

c)涂層導(dǎo)生是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離，適當?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證。

YY0450-C導(dǎo)絲抗彎曲性能測試儀專為測定導(dǎo)管輔件內(nèi)附件器械導(dǎo)絲而生，是導(dǎo)絲測試的重要手段之一

測試儀確保導(dǎo)絲具有足夠的抗彎曲能力，以便在血管內(nèi)安全、靈活地操作。

以上威夏科技整理的一些關(guān)于部分導(dǎo)絲抗彎曲破壞試驗方法的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。