制藥行業(yè)中使用純蒸汽的重要性

在制藥行業(yè)中，藥品的質(zhì)量和安全性是十分重要的。純蒸汽作為一種高純度的水蒸汽，可以確保藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件，減少對產(chǎn)品的污染。使用純蒸汽可以避免其他水源中可能存在的微生物、雜質(zhì)和有害物質(zhì)對藥品造成的負面影響。因此，制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中廣泛使用純蒸汽，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器 全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 全自動冷凝水取樣器：

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

EN285規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量

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