根據(jù)中國《藥品GMP檢查指南》及國際通行規(guī)范，純蒸汽冷凝后的水質(zhì)，在關(guān)鍵理化指標(biāo)上必須**符合 “注射用水" 的標(biāo)準(zhǔn)。這主要包括：

微生物限度：與注射用水要求相同，需確保極低的微生物負(fù)載。

電導(dǎo)率：與注射用水要求相同，是衡量水中離子雜質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)。

總有機碳：與注射用水要求相同，用于監(jiān)測水中有機物的污染水平。

細(xì)菌內(nèi)毒素：若純蒸汽用于注射劑產(chǎn)品相關(guān)的滅菌工藝，其冷凝液的內(nèi)毒素限度應(yīng)不高于 0.25 EU/mL。美國藥典（USP）也明確指出，純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)通過分析其冷凝物來評估。

規(guī)程要求：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

技術(shù)應(yīng)用：

Steam SS 全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器用于在QC實驗室進(jìn)行理化分析,可***蒸汽取樣冷卻過程不受到任何污染,而且快速高效方便地將高溫蒸汽凝結(jié)成水。
對于蒸汽的品質(zhì),在檢測蒸汽的非凝結(jié)性氣體、過熱度和干度的同時,還需要檢測蒸汽凝結(jié)成水以后的其他品質(zhì),比如電導(dǎo)率,pH, TOC, 內(nèi)毒素, 菌群等理化指標(biāo)。如何將蒸汽在不受任何污染的情況下,高效快速冷卻成凝結(jié)水,并取樣到實驗室進(jìn)行需要的指標(biāo)和參數(shù)的分析,是非常關(guān)鍵的。采用便攜式的蒸汽取樣冷卻器可簡單而且方便快速地解決該問題。

純蒸汽智能取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。

純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品特點

通過獨特的設(shè)計，管道內(nèi)部可使用蒸汽或消毒劑進(jìn)行清洗和消毒，避免交叉污染。
取樣效率：50/120ml/min 。
體積小巧，手提即可，方便不同取水點的使用。
鋰電供電可連續(xù)工作4小時以上。
無需外接冷卻水，減少操作工序，可滿足各種取樣現(xiàn)場 。
無需冷卻水箱，省去頻繁更換冷卻水的工序。

全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器滿足GMP規(guī)程要求

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