純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

根據(jù)中國《藥品GMP檢查指南》及國際通行規(guī)范，純蒸汽冷凝后的水質(zhì)，在關(guān)鍵理化指標(biāo)上必須**符合 “注射用水" 的標(biāo)準(zhǔn)。這主要包括：

微生物限度：與注射用水要求相同，需確保極低的微生物負(fù)載。

電導(dǎo)率：與注射用水要求相同，是衡量水中離子雜質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)。

總有機(jī)碳：與注射用水要求相同，用于監(jiān)測(cè)水中有機(jī)物的污染水平。

細(xì)菌內(nèi)毒素：若純蒸汽用于注射劑產(chǎn)品相關(guān)的滅菌工藝，其冷凝液的內(nèi)毒素限度應(yīng)不高于 0.25 EU/mL。美國藥典（USP）也明確指出，純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)通過分析其冷凝物來評(píng)估。

制藥純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)用智能純蒸汽取樣器 滿足EN285規(guī)程：

智能純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

智能純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品特點(diǎn) 

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率50mL/min、120ml/min。

風(fēng)冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定。

2、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。

可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時(shí)以上。

3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

制藥純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)用智能純蒸汽取樣器 滿足EN285規(guī)程

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