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上海欣諭儀器有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

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欣諭凍干機(jī)的4Q認(rèn)證有哪些內(nèi)容

閱讀：42發(fā)布時間：2026-2-22

購買欣諭凍干機(jī)的4Q要求分別指DQ\IQ\OQ\PQ，含義如下：DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)，即指根據(jù)自己需要選擇儀器，在儀器選購前進(jìn)行；IQ：安裝確認(rèn)，即指儀器的檢查驗(yàn)收，表明儀器符合廠家要求；IQ確認(rèn)目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動，提供一系列實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。證明試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝文件，安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。OQ：運(yùn)行確認(rèn)，表明儀器操作參數(shù)合格。OQ確認(rèn)目的：首先檢查驗(yàn)證方案所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告。檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)。確認(rèn)本試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。并符合GMP的相關(guān)要求。PQ：性能確認(rèn)，表明儀器符合自己所測品種要求。 PQ確認(rèn)目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)之上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的實(shí)驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求，并符GMP的相關(guān)要求。以上4Q要求一般適用于制藥型凍干機(jī)和生產(chǎn)型冷凍干燥機(jī)，可以想欣諭凍干機(jī)廠家申請?zhí)峁┪墨I(xiàn)資料，也可以協(xié)作完成認(rèn)證流程；目前小型設(shè)備不支持4Q資料提供，如特殊情況請聯(lián)系欣諭廠家溝通解決。

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