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閱讀：23發(fā)布時(shí)間：2026-2-18
凍干制劑是指利用XY凍干機(jī)冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)晶后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時(shí)使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長期保存。
凍干制劑的研發(fā)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，就是對(duì)凍干機(jī)制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，有很多注意方面關(guān)系到凍干的成敗，今天欣諭凍干主要簡單講述4個(gè)方面，先確定制品的共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)和塌陷溫度。以下就上述四個(gè)凍干過程中的重要參數(shù)做一下簡要介紹。
一、共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)、塌陷溫度的定義
1、共晶點(diǎn)
制品預(yù)凍過程中，對(duì)于結(jié)晶體系，隨著溫度降低，當(dāng)制品達(dá)到冰點(diǎn)以下時(shí)，體系中形成冰核，冰核逐漸增長，其余溶液中溶質(zhì)的濃度逐漸提高，并在達(dá)到過飽和時(shí)析出結(jié)晶，溫度持續(xù)降低直至剩余溶液固化為冰和溶質(zhì)的結(jié)晶混合體，此時(shí)的溫度即為共晶點(diǎn)，但有些物質(zhì)的共晶點(diǎn)不是一個(gè)具體的溫度值，而是一個(gè)溫度范圍。
2、玻璃轉(zhuǎn)化溫度
制品預(yù)凍過程中，對(duì)于無定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時(shí)，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮到，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫度即為玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。
3、共熔點(diǎn)
凍干機(jī)制品干燥過程中，隨溫度逐漸升高，凝固的溶質(zhì)和溶劑開始融化，此時(shí)溫度即為共熔點(diǎn)。
4、塌陷溫度
制品在干燥過程中，干燥層溫度上升到一定數(shù)值時(shí)，物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，因此干燥層呈多孔蜂窩狀海綿體結(jié)構(gòu)。當(dāng)蜂窩狀結(jié)構(gòu)體的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值時(shí)，固體基質(zhì)的剛性不足以維持蜂窩狀結(jié)構(gòu)，空穴的固形物基質(zhì)壁發(fā)生塌陷，原先蒸汽擴(kuò)散的通道被封閉，阻止升華進(jìn)行，最終導(dǎo)致成品水分含量過高。此臨界溫度即為的崩潰溫度或塌陷溫度。
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