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閱讀：27發(fā)布時(shí)間：2026-2-10
在生物制品和血液制品生產(chǎn)的技術(shù)領(lǐng)域中，為確保制品中的主要成分如蛋白質(zhì)、微生物不發(fā)生變性或失去生物活力，保持原來(lái)的性狀，通常對(duì)大部分制品進(jìn)行冷凍干燥處理。每次凍干前，凍干機(jī)的凍干箱、冷凝箱及相關(guān)擱板和管道均需要用80℃的高溫注射用水沖洗，來(lái)確保反應(yīng)罐和管道的清潔效果。在線清洗完成后，還需進(jìn)行純蒸汽對(duì)凍干機(jī)的凍干箱、冷凝箱及相關(guān)擱板和管道進(jìn)行滅菌，以確保設(shè)備、管道的潔凈、無(wú)熱原狀態(tài)。
現(xiàn)今在生物制藥領(lǐng)域，如連續(xù)發(fā)酵制品、具有效價(jià)且易失活制品的制備，均需在半成品制備完畢后在盡短的時(shí)間內(nèi)完成分裝，進(jìn)行凍干。而傳統(tǒng)凍干機(jī)在線清洗及在線滅菌后，采用自然降溫的方式至少需要24小時(shí)，不能實(shí)現(xiàn)設(shè)備的快速應(yīng)用，影響連續(xù)批次的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)安排。凍干機(jī)在線清洗和在線滅菌后，一般為自然冷卻方式降溫；也有提出水冷卻夾套殼設(shè)計(jì)，專門(mén)針對(duì)大型設(shè)備凍干箱與冷凝器的在線滅菌后快速冷卻。上述方法存在以下問(wèn)題：1）在線滅菌后如果進(jìn)行自然冷卻，由于凍干機(jī)箱體及管道均有保溫層，導(dǎo)致降溫時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，影響生產(chǎn)工藝的安排；2）現(xiàn)大多數(shù)凍干機(jī)采用在線滅菌后，經(jīng)自然冷卻至一定溫度，開(kāi)啟壓縮機(jī)和循環(huán)泵，使用降溫的硅油對(duì)擱板進(jìn)行降溫。該方法雖可在一定程度上實(shí)現(xiàn)了凍干機(jī)用前的快速降溫，但能耗較大；3）水冷卻夾套殼設(shè)計(jì)不僅浪費(fèi)水資源，還不能實(shí)現(xiàn)凍干箱各部件的均勻降溫，且?jiàn)A套如果出現(xiàn)漏液，則存在制品污染的風(fēng)險(xiǎn)。
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