GSP庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目

設(shè)計安裝方案

工程名稱：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目

工程地點：北京

工程時間：2015年  8月 30 日至2015年9月10日

設(shè)計標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

新版GSP 的5個附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

《中國藥典》（2010年版）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計說明（DS）

系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，具有報警功能。

……完整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)方案請咨詢北京GSP專家：，

北京首工科技開發(fā)有限公司

2015.08.30

一，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計說明（DS）

（一），庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)簡述:

    該系統(tǒng)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監(jiān)測的要求進行設(shè)計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接（需當?shù)?開放接口即可）。

（二），庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 主要功能（FS）:

溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉(zhuǎn)為2分鐘/次。

溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警

溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機報警 +短信遠程報警（1-8部手機） + 報警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于5小時,可增加電池容量）

溫濕度數(shù)據(jù)備份: 備份數(shù)據(jù)可保存5年以上，溫濕度記錄儀采用U盤存儲（zui大支持32G）

二，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)圖解

方案一：新版GSP庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（SG516-105機型：單點顯示）

SG516-105型溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)亮點：

    采用485通訊組網(wǎng)，UPS集中電源統(tǒng)一供電，每個溫濕度測點終端到管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米，探頭引線可延長至10米，適應(yīng)于庫房分隔較多，多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭均帶有獨立顯示屏，可實時顯示溫濕度數(shù)據(jù)；每只探頭均可獨立發(fā)出聲音報警，并可加裝獨立聲光報警燈。

方案二：新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（SG516-115機型：單點顯示）360度旋轉(zhuǎn)探頭

SG516-115型溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)亮點：

    采用485通訊組網(wǎng)，每只溫濕度探頭內(nèi)置UPS電源（不報警時UPS時間大于3天），每個溫濕度監(jiān)測點終端到管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米，適應(yīng)于庫房分隔較多，多樓層分布的地方。每只探頭儀表均帶有獨立顯示屏，可顯示日期、時間及溫濕度數(shù)據(jù)；每只探頭均可獨立發(fā)出聲音報警，并可加裝獨立聲光報警燈。監(jiān)測點終端采用360度可旋轉(zhuǎn)溫濕度探頭，調(diào)節(jié)線可彎曲、定型，便于調(diào)節(jié)檢測點的位置。

方案三：新版GSP溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)（SG517經(jīng)濟機型：集中顯示）

SG517型多通道溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)亮點：

    經(jīng)濟型多通道溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于醫(yī)藥GMP\GSP認證，一臺溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監(jiān)測點，適用于庫房分隔較多，監(jiān)測點數(shù)量較多的庫房，價格優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟實用；從測點終端到溫濕度記錄儀之間的zui遠通訊距離為150米，適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環(huán)境，GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺溫濕度記錄儀顯示屏，傳感器探頭置于冷庫內(nèi)，集中顯示庫內(nèi)各測點的溫濕度狀況。

方案四：新版GSP庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（SG518無線機型：集中顯示）

SG518型無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)亮點：

    采用433M無線信號，干擾低，室外有效通訊距離300米，無需布線，安裝方便，主要應(yīng)用于大型高架庫、立體庫、生產(chǎn)廠房的GMP\GSP認證；注意：無線信號容易受到密封墻體的阻隔，無線溫濕度監(jiān)測點終端與無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實體墻，隔墻過多時需增加無線信號中繼器。

三，GSP庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點的設(shè)計安裝

（一），溫濕度監(jiān)測點數(shù)量計算及安裝分布要求：

GSP附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合以下要求: 

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當至少配置一個測點終端。

（四），布點圖紙