醫(yī)藥穩(wěn)定性復(fù)層式恒溫恒濕箱

該設(shè)備面向制藥、藥檢機(jī)構(gòu)，依托復(fù)層分隔腔體，可同時(shí)放置多批次原料藥、制劑、藥包材試樣，按照藥典要求完成長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)，精準(zhǔn)模擬規(guī)定溫濕度環(huán)境，追蹤藥品外觀、有效成分、雜質(zhì)指標(biāo)變化，為藥品有效期判定、配方篩選、包材適配驗(yàn)證提供可靠試驗(yàn)環(huán)境。

用途

主要用于化學(xué)藥品、中成藥、生物制劑、原料藥、藥用包裝材料的穩(wěn)定性考察。完成長(zhǎng)期放置試驗(yàn)、加速破壞試驗(yàn)，評(píng)估溫濕度環(huán)境對(duì)藥品的影響，觀測(cè)變色、降解、析出等各類(lèi)變化，用于藥品申報(bào)、批次比對(duì)、包材選型，滿(mǎn)足藥企研發(fā)與質(zhì)檢的合規(guī)試驗(yàn)需求。

詳細(xì)說(shuō)明（箱體結(jié)構(gòu)與材質(zhì)）

采用復(fù)層獨(dú)立分隔腔體，層間設(shè)置隔熱隔濕密封隔斷，降低層間相互干擾。外箱采用冷軋鋼板靜電噴塑，耐消毒試劑腐蝕；內(nèi)箱采用 SUS304 鏡面不銹鋼，內(nèi)壁圓滑，便于擦拭消殺，不易殘留藥粉與水汽；保溫層采用高密度聚氨酯，隔絕熱量流失；配備多層可拆卸不銹鋼樣品托架，承重均勻，方便取樣擺放。

技術(shù)參數(shù)

溫度范圍：?10℃ ~ +65℃濕度范圍：30% RH～90% RH溫度波動(dòng)度：≤±0.5℃溫度均勻度：≤2℃濕度偏差：±2% RH每層獨(dú)立試驗(yàn)空間按需定制設(shè)備環(huán)境溫度：5℃～35℃環(huán)境濕度：≤85% RH供電規(guī)格：三相五線(xiàn) 380V冷卻方式：風(fēng)冷樣品限制：禁止易燃易爆、強(qiáng)毒性、強(qiáng)腐蝕醫(yī)藥試樣直接入箱測(cè)試

溫度控制系統(tǒng)

搭載醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)用可編程控制器，支持分層獨(dú)立或者統(tǒng)一設(shè)置程序，可編輯長(zhǎng)期、加速等多組試驗(yàn)方案。多點(diǎn)采集腔內(nèi)溫濕度，PID 閉環(huán)調(diào)控，完整留存試驗(yàn)運(yùn)行數(shù)據(jù)，具備權(quán)限管理、異常告警、超限停機(jī)，適配醫(yī)藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)溯源要求。

制冷系統(tǒng)

采用低噪音壓縮機(jī)制冷機(jī)組，根據(jù)熱負(fù)荷動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)輸出功率，適配長(zhǎng)時(shí)間不間斷運(yùn)行。配置壓縮機(jī)延時(shí)啟動(dòng)、壓力過(guò)載保護(hù)，減少機(jī)組損耗；風(fēng)冷結(jié)構(gòu)維護(hù)便捷，運(yùn)行震動(dòng)小，保障醫(yī)藥試樣試驗(yàn)過(guò)程穩(wěn)定。

加濕系統(tǒng)

采用潔凈蒸汽加濕模式，水路配置凈化處理，減少雜質(zhì)析出；設(shè)置缺水保護(hù)裝置，規(guī)避干燒風(fēng)險(xiǎn)。加濕響應(yīng)平緩，濕度控制精度高，可穩(wěn)定維持藥典規(guī)定濕度區(qū)間，適配藥品長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性考察。

工作原理

箱體分割為多層相互隔離的試驗(yàn)腔，加熱、制冷、加濕單元配合風(fēng)道系統(tǒng)，對(duì)每層腔體空氣進(jìn)行溫濕度調(diào)節(jié)。各層腔體維持設(shè)定的溫濕度條件，可同步或者分開(kāi)執(zhí)行試驗(yàn)程序，對(duì)醫(yī)藥樣品開(kāi)展長(zhǎng)時(shí)間環(huán)境模擬，持續(xù)觀測(cè)藥品受溫濕度影響產(chǎn)生的各類(lèi)性能變化。

滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)

符合 GB/T 10586 試驗(yàn)設(shè)備規(guī)范，同時(shí)滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、ICH Q1A 穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)要求，適配醫(yī)藥行業(yè)藥物穩(wěn)定性檢測(cè)的設(shè)備使用規(guī)范。

應(yīng)用領(lǐng)域

適用于制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、藥企質(zhì)檢部門(mén)、藥品檢驗(yàn)研究院、醫(yī)藥包材生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)。用于制劑、原料藥、藥用輔料、藥包材等樣品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

多層復(fù)層腔體：多批次樣品同步試驗(yàn)，提高藥企檢測(cè)效率，節(jié)省實(shí)驗(yàn)室占地潔凈腔體設(shè)計(jì)：不銹鋼鏡面內(nèi)膽，無(wú)衛(wèi)生死角，可直接擦拭消毒數(shù)據(jù)完整留存：試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄，滿(mǎn)足醫(yī)藥溯源需求程序模板預(yù)設(shè)：內(nèi)置藥典常用穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)０?，直接調(diào)用使用多重安全防護(hù)：超溫超濕、缺水、過(guò)載保護(hù)，保障醫(yī)藥樣品試驗(yàn)安全

風(fēng)道系統(tǒng)

每層腔體配置獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道，低噪風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)氣流循環(huán)，腔體內(nèi)溫濕度分布均衡。風(fēng)道做圓滑處理，減少積塵，層間密封結(jié)構(gòu)降低氣流串?dāng)_，保證每一層試驗(yàn)條件獨(dú)立穩(wěn)定，試驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性好。

安裝與調(diào)試

設(shè)備放置在潔凈通風(fēng)室內(nèi)場(chǎng)地，預(yù)留檢修維護(hù)空間，做好接地保護(hù)。設(shè)備就位后技術(shù)人員完成整機(jī)調(diào)試、溫濕度校準(zhǔn)，核驗(yàn)每層腔體指標(biāo)，同時(shí)對(duì)操作人員開(kāi)展程序設(shè)置、樣品擺放、腔體消殺等實(shí)操培訓(xùn)。

售后服務(wù)

設(shè)備交付附帶全套技術(shù)資料，提供操作培訓(xùn)，享受整機(jī)質(zhì)保。使用期間提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持、故障排查；原廠配件供應(yīng)，提供設(shè)備定期保養(yǎng)建議，保障醫(yī)藥穩(wěn)定性試驗(yàn)持續(xù)合規(guī)開(kāi)展。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)亮點(diǎn)

復(fù)層分隔式腔體，相比多臺(tái)單機(jī)設(shè)備，節(jié)約實(shí)驗(yàn)室空間；獨(dú)立密封隔斷，規(guī)避不同批次樣品互相影響；大視窗觀察門(mén)，無(wú)需開(kāi)門(mén)即可觀察樣品狀態(tài)；管路布局規(guī)整，便于日常維護(hù)與腔體清潔消殺。

醫(yī)藥穩(wěn)定性復(fù)層式恒溫恒濕箱