滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》2020年版通則收載的光散射法檢測(cè)要求,主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可見(jiàn)異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)、白點(diǎn)、白塊等）的自動(dòng)檢測(cè)；

YH-MIP-0982 透皮乳膏粒度晶型分析儀設(shè)備軟件功能介紹：
1 檢查范圍：0.2μm-3000μm（搭配不同的鏡頭）
2分析區(qū)域內(nèi)軟件自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)進(jìn)行數(shù)量及大小統(tǒng)計(jì)，且可以對(duì)多視場(chǎng)范圍數(shù)據(jù)進(jìn)行疊加，分析區(qū)域可設(shè)置；
3 結(jié)合偏光模式可對(duì)不同類(lèi)型顆粒大小進(jìn)行單獨(dú)分析，區(qū)別液滴/氣泡/API，同時(shí)觀察藥物晶型；
4 統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)方法：數(shù)量徑、體積經(jīng)、面積經(jīng)
5 顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)：長(zhǎng)徑、短徑、周長(zhǎng)、面積、形狀比等參數(shù)；
6 報(bào)告輸出參數(shù)：D0 – D100 范圍可自定義設(shè)置、顆粒分析范圍可設(shè)置、可進(jìn)行顆粒區(qū)間計(jì)數(shù)；
7 數(shù)據(jù)報(bào)告可以按照設(shè)置自動(dòng)設(shè)置報(bào)告，也可以以EXCELL導(dǎo)出顆粒統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自主分析；
8 自動(dòng)照明監(jiān)控，提供合適的光強(qiáng)參數(shù)，黑白和彩色模式可選；
9 可進(jìn)行視頻錄制，實(shí)時(shí)關(guān)注顆粒變化；
10 有數(shù)據(jù)分割合并功能，對(duì)異常微粒進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合；
11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求，包含用戶(hù)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子記錄、電子簽名、數(shù)據(jù)庫(kù)備份還原等；
12 設(shè)備配置計(jì)量過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)線紋尺和計(jì)數(shù)板，對(duì)大小和計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分別驗(yàn)證；
13 現(xiàn)場(chǎng)完成安裝、培訓(xùn)及3Q認(rèn)證；