SQM3000全自動蒸汽質(zhì)量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀

符合EN285與GMP標準的純蒸汽品質(zhì)檢測儀：制藥行業(yè)的質(zhì)量保障關(guān)鍵

在制藥、生物制品及醫(yī)療行業(yè)，純蒸汽的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品滅菌效果和生產(chǎn)安全。EN285（歐洲滅菌蒸汽標準）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對純蒸汽品質(zhì)提出了嚴格要求，而專業(yè)的純蒸汽品質(zhì)檢測儀正是確保合規(guī)性的關(guān)鍵設備。

一、EN285與GMP對純蒸汽的關(guān)鍵要求

1. EN285標準核心參數(shù)

EN285是行業(yè)內(nèi)的滅菌蒸汽標準，主要檢測指標包括：

• 干度值（Dryness Value）：≥0.95（即蒸汽含水量≤5%）

• 不凝性氣體（Non-Condensable Gases）：≤3.5%

• 過熱值（Superheat）：≤25°C

• 微生物負載：符合無菌要求

2. GMP對純蒸汽的合規(guī)要求

• 中國GMP附錄1：明確要求滅菌用純蒸汽必須監(jiān)測干度、不凝性氣體和潔凈度

• FDA 21 CFR Part 211：規(guī)定制藥企業(yè)需驗證蒸汽質(zhì)量，確保無菌保障

• EU GMP Annex 1：要求定期檢測蒸汽品質(zhì)，數(shù)據(jù)可追溯

若蒸汽檢測不合格，可能導致：

滅菌失敗，產(chǎn)品染菌風險

設備腐蝕，縮短使用壽命
  監(jiān)管部門檢查不符合項

二、純蒸汽品質(zhì)檢測儀的核心功能 SQM3000全自動蒸汽質(zhì)量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀

符合EN285和GMP的檢測儀需具備以下能力：

三、普時銳SQM2000：符合EN285 & GMP的檢測方案

SQM3000全自動蒸汽質(zhì)量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀

產(chǎn)品優(yōu)勢：

★ 全自動設計，自動檢測和連續(xù)監(jiān)測，便于分析蒸汽變化趨勢，自動計算檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)實時打印，檢測及計算標準化

★ 符合法規(guī)要求，檢測方法和數(shù)據(jù)合理有據(jù)，設置權(quán)限管理及審計追蹤，支持數(shù)據(jù)存儲和導出，確保數(shù)據(jù)可溯源，保證數(shù)據(jù)的安全及完整性

★ 鋰電池供電，續(xù)航≥6H，安全便攜

★ 自動報警和急停功能

★ 設備自帶萬向輪，便于不同點位間的來回轉(zhuǎn)換

★ 尺寸300*400*550，重量15Kg，輕巧便捷

典型客戶：

• 藥明生物，萊士血液，華潤博雅，莎普愛思，齊魯制藥，華熙生物，泰邦生物，揚子江藥業(yè)，費森尤斯卡比，長春生物制品研究所，成都生物制品研究所等超300+藥企

童驊 1525699O428