一：技術背景

腫瘤是一類常見病、多發(fā)病，其中惡性腫瘤是目前危害人類健康較嚴重的一類疾?。荒[瘤微創(chuàng)是目前一種比較常見的治療手段，腫瘤微創(chuàng)消融通常是在圖像引導下，將射頻、微波、冷凍、激光、電場等能量極精準穿刺至腫瘤靶區(qū)，實施精準微創(chuàng)消融術，原位滅活腫瘤，是全新的精準。熱消融通過對組織進行加熱或冷凍來破壞腫瘤細胞，目前臨床廣泛應用的物理消融技術包括氬氦刀冷凍消融，射頻、微波和激光熱消融等。這些消融技術盡管療效確切，但其主要缺點是對組織的破壞是無選擇性的，即在消融區(qū)內除腫瘤組織外，正常的組織器官如血管、神經、膽管、胰管等均受到破壞。此缺點是導致消融術后出現并發(fā)癥的主要原因，如臨床常見的消融術后大出血、膽管系統(tǒng)損傷、腸管穿孔和神經功能障礙等。此外，由于血流會帶走熱量，熱消融效果受到血液灌注影響嚴重。而且熱消融是導致組織壞死，不易排出體外。

近年來，隨著脈沖生物電學的不斷發(fā)展，電場脈沖以其非熱、微創(chuàng)的生物醫(yī)學效應引起了研究人員的關注，而其中的不可逆電穿孔治療腫瘤以其快捷、可控、可視、選擇性和非熱機理等的優(yōu)勢和特色更是引起國內外生物電學領域研究人員 的廣泛關注，并逐漸應用于腫瘤的臨床治療。

不可逆電穿孔又簡稱納米刀，是一種全新的腫瘤消融技術，它通過釋放高壓脈沖在腫瘤細胞上形成納米級性穿孔，破壞細胞內平衡，使細胞快速凋亡，瘤細胞凋亡后，體內吞噬細胞將細胞碎片吞噬掉，治療區(qū)域逐步被正常組織所取代。因此納米刀在醫(yī)術上也稱為不可逆電穿孔。

南京先歐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的納米刀適用于肝、肺、腎、胰腺、前列腺、乳腺以及其他實體腫瘤，尤其對靠近肝門區(qū)、膽囊膽管、胰腺、輸尿管的腫瘤具有優(yōu)勢。

二：納米刀消融相比傳統(tǒng)消融優(yōu)勢

納米刀系統(tǒng)一般由上位機控制系統(tǒng)，高壓電壓脈沖電源系統(tǒng)和電極消融針三大部分構成，南京先歐醫(yī)療科技有限公司較新研發(fā)的HGV-8300 納米刀系統(tǒng)相比目前國內同類外納米刀產品，主要在以下方便有較大的突破和提升：

1；算法的溫度控制系統(tǒng)

納米刀消融根本的優(yōu)勢是非熱消融，不會損傷膽管類組織，但目前一般納米刀無對消融組織的溫度控制系統(tǒng)，極易對消融組織產生熱損傷，從而演變?yōu)闊嵯冢竟炯{米刀算法的溫度控制系統(tǒng)，可以克服一般納米刀腫瘤系統(tǒng)這一缺陷。

2；多頻協(xié)同控制技術  消融更加

高頻率窄脈寬與中頻率中脈寬的組合消融方式：高頻率窄脈寬相當與先行在細胞膜開一個小孔，中頻率中脈寬實現快速把孔擴大，從而達到細胞的不可逆穿孔。

3；雙極單針移動消融術，解決插針不平行的麻煩；讓手術變得更多選擇；

目前納米刀消融腫瘤時，通常需要采用兩條或兩條以上的消融針插入消融部位，且必須保證兩針之間的平行；本公司開發(fā)出了在一條針上同時分布了兩個電極，可以一次消融1.5公分以下的腫瘤，同時對于大于1.5公分以上的腫瘤可以采用移動單元消融的方法來實現對大腫瘤的消融；

4；復合陡脈沖發(fā)生器產生雙極性陡脈沖，有效抑制和減少肌肉收縮，防止因肌肉收縮產生消融針移位。

5：專用變壓器CF隔離技術，可滿足心臟電使用的技術，從而獲得更高的安全等級。

四：HGV-8300 納米刀系統(tǒng)動物研究

1：胰腺癌動物實驗

2；肝臟消融實驗

消融邊界清晰，血管保留正常
3；大動物體表腺體瘤消融

三個月后體表腺體瘤消融，恢復正常